Sûr et conforme aux normes

La garantie par les normes dans le
secteur de la santé

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Pourquoi ne peut-on pas s’en remettre au hasard ?

Dans le secteur de la santé, la certification n’est pas seulement une exigence opérationnelle ; grâce à un audit indépendant, elle atteste de la sécurité de vos services auprès des auditeurs et de vos partenaires commerciaux.

  • Sécurité des patients et qualité
    / Cette certification atteste des compétences des professionnels de santé et de votre établissement, réduit le risque d’erreur médicale et met en évidence la conformité de vos services aux normes internationales.
  • Conformité réglementaire
    Ce service vous permet d’être prêt à faire face aux contrôles des autorités locales et internationales ; en attestant officiellement que les exigences légales sont respectées, il réduit votre risque de non-conformité.
  • Avantage concurrentiel
    Pour les organisations qui accueillent des patients internationaux dans le cadre du tourisme de santé ou qui s’intègrent dans des chaînes d’approvisionnement mondiales, il s’agit d’un argument de poids aux yeux des assureurs et des acheteurs.
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Années d’expérience

Qu’est-ce que le secteur de la santé ?

Il s’agit d’un vaste domaine qui s’étend du diagnostic et du traitement au développement de médicaments et à la fabrication de dispositifs médicaux, ne laissant aucune place à l’erreur. Chaque sous-domaine a ses propres besoins en matière de normes.

Hôpitaux et cliniques

Services d’urgence, unités de soins intensifs et services spécialisés. La norme ISO 9001 constitue le point de départ de la standardisation des processus.

Diagnostic et analyses de laboratoire

Laboratoires de radiologie, d’imagerie et d’analyses médicales. La précision des résultats et l’étalonnage des appareils sont déterminants.

Médecine et pharmacie

/ Développement, fabrication et distribution de médicaments, ainsi que services de conseil. Soumis à des exigences strictes en matière d’hygiène et de qualité.

Fabrication de dispositifs médicaux

Fabrication de dispositifs médicaux essentiels. Pour accéder au marché, la norme ISO 13485 et le marquage CE sont obligatoires dans la plupart des cas.

Rééducation et soins

Kinésithérapie, soins à domicile et services psychiatriques. Les droits et le bien-être des patients sont notre priorité.

Santé publique et transports

La vaccination, les programmes de santé communautaire et les opérations d’ambulance et de transfert de patients.

Normes appliquées dans le secteur de la santé

Programmes de certification

Choisissez la norme qui correspond aux besoins de votre établissement de santé ; faites certifier votre établissement par un organisme accrédité.

Foire aux questions

Pour les organisations qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux, ou qui fournissent des services liés à ces derniers, la norme ISO 13485 est devenue de fait obligatoire sur les marchés internationaux. Il s’agit d’une exigence fondamentale dans le cadre des procédures de marquage « CE » de l’Union européenne et de la législation nationale.

Le système de gestion de la qualité ISO 9001 constitue le point de départ pour la plupart des hôpitaux. Dans les hôpitaux dotés d’une infrastructure numérique solide, la norme ISO 27001, ainsi que la norme ISO 45001 pour le transport des patients et les opérations cliniques, peuvent faire l’objet d’une évaluation simultanée.

En fonction de l’infrastructure informatique existante de l’organisation, la certification ISO 13485 est généralement obtenue en 5 à 10 mois. Le champ d’application des produits et la complexité du processus de fabrication ont une incidence directe sur ce délai.

Les données des patients constituent l’une des catégories de données à caractère personnel les plus sensibles ; en cas de violation, des sanctions juridiques et une atteinte à la réputation peuvent survenir. La norme ISO 27001 fournit un cadre international permettant de gérer ces risques conformément à la loi sur la protection des données (KVKK).