Sûr et conforme aux normes

Secteur de la santé
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Pourquoi ne pas s’en remettre au hasard ?

La certification dans le secteur de la santé est plus qu’une exigence opérationnelle, c’est une preuve de respect de la vie humaine.

  • Sécurité des patients et qualité
    Vérifie les compétences des professionnels et des organisations de soins de santé. Il minimise le risque d’erreurs médicales et donne aux patients le sentiment que les services fournis sont conformes aux normes internationales.
  • Conformité juridique sans faille
    Crée un bouclier contre l’examen minutieux des autorités locales et internationales. Réinitialise les risques en attestant officiellement que les exigences légales sont pleinement respectées.
  • Avantage concurrentiel
    Pour les organisations qui fournissent des services à des patients internationaux (tourisme de santé) ou qui participent à des chaînes d’approvisionnement mondiales, il s’agit de la raison la plus forte de préférence aux yeux des compagnies d’assurance et des acheteurs.
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Années d’expérience

Qu’est-ce que le secteur de la santé ?

Du diagnostic, du traitement et de la prévention des maladies à la recherche médicale et au développement de médicaments, il s’agit d’un écosystème géant qui ne peut tolérer la moindre erreur.

Hôpitaux et cliniques

Services d’urgence, unités de soins intensifs et cliniques spécialisées. La normalisation des processus selon la norme ISO 9001 est essentielle.

Diagnostic et laboratoire

Laboratoires de radiologie, d’imagerie et d’essais médicaux. La précision et l’étalonnage des instruments sont essentiels.

Médecine et pharmacie

Développement, fabrication et distribution de produits pharmaceutiques et services de conseil. Soumis à des normes d’hygiène et de qualité strictes.

Production de dispositifs médicaux

Production de dispositifs de sauvetage. L’entrée sur le marché est impossible sans ISO 13485 et le marquage CE.

Réhabilitation et soins

Des services de physiothérapie, de soins à domicile et de psychiatrie. Les droits et le confort des patients sont au premier plan.

Santé publique et transports

Vaccination, programmes de santé communautaire et opérations de transport de patients/ambulance.

Normes appliquées dans le secteur de la santé

Programmes de certification

Choisissez la norme qui correspond aux besoins de votre organisme de santé et passez en revue les détails.

Questions fréquemment posées

La norme ISO 13485 est devenue de facto obligatoire sur les marchés internationaux pour toutes les organisations qui fabriquent, distribuent ou fournissent des services pour les dispositifs médicaux. Dans l’Union européenne, il s’agit d’une exigence fondamentale dans les processus de marquage CE et la législation locale.

Le système de gestion de la qualité ISO 9001 est le point de départ pour la plupart des hôpitaux. Toutefois, les normes ISO 27001 pour les hôpitaux dotés d’une solide infrastructure numérique et ISO 45001 pour le transport des patients et les opérations cliniques devraient être envisagées simultanément.

La certification ISO 13485 est généralement achevée dans un délai de 5 à 10 mois, en fonction de l’infrastructure système existante de l’organisation. La portée du produit et la complexité du processus de production ont une incidence directe sur ce délai.

Les données relatives aux patients constituent la catégorie de données à caractère personnel la plus sensible. En cas de violation, des sanctions juridiques et une perte de réputation entrent en jeu. La norme ISO 27001 est le cadre international pour la gestion de ces risques en conformité avec le KVKK.