ISO 13485 Dispositifs médicaux – Certification du système de gestion de la qualité
Gérez vos dispositifs médicaux conformément à la législation internationale grâce au certificat ISO 13485 relatif au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ; augmentez la sécurité des patients en contrôlant vos processus de conception, de production et d’approvisionnement, respectez les exigences légales et bénéficiez d’une position forte sur le marché mondial.
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Qu’est-ce que la certification du système de gestion de la qualité ?
Aujourd’hui, l’importance des dispositifs médicaux utilisés dans le secteur de la santé ne cesse de croître. La fiabilité, la stérilité, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux et des équipements jouent donc un rôle essentiel pour la santé des patients.
C’est pourquoi les systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 revêtent une grande importance pour les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 est une norme internationale de système de gestion de la qualité développée spécifiquement pour le secteur des dispositifs et équipements médicaux.
Cette norme a été créée par l’ISO sur la base de la norme ISO 9001, mais a été développée pour répondre aux exigences spécifiques des organisations engagées dans la production et la vente de dispositifs et d’équipements médicaux. L’ISO 13485 aide les fabricants et les fournisseurs de dispositifs et d’équipements médicaux à garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits et à satisfaire aux exigences réglementaires. L’objectif principal de la norme est de maximiser la sécurité des patients en répondant aux exigences de la législation sur les dispositifs médicaux.
La version la plus récente de la norme publiée par l’ISO a été publiée en 2016 sous le titre ISO 13485 : 2016.
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Principes de base du système de gestion de la qualité
L’objectif principal de la norme ISO 13485 est de garantir que les dispositifs et équipements médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux exigences légales. Cette norme vise à maîtriser tous les processus tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, depuis la conception, le développement et la production jusqu’à l’élimination. De cette manière, les risques pouvant découler des dispositifs médicaux sont minimisés et la sécurité des patients, des employés et de l’environnement est assurée.
Conformité juridique
Il garantit que les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux agissent conformément aux réglementations et à la législation en vigueur. Le certificat ISO 13485 est une exigence importante, en particulier pour entrer dans l’Union européenne et sur d’autres marchés internationaux.
Satisfaction des clients
Elle contribue à accroître la satisfaction des clients en offrant des produits de qualité et fiables.
Assurance qualité
Elle garantit la qualité dans tous les processus, de la conception à la production, au stockage et à la distribution des dispositifs médicaux. La fiabilité et l’efficacité des produits s’en trouvent accrues.
Avantage concurrentiel
La certification ISO 13485 confère aux organisations un avantage concurrentiel sur le marché. Le document renforce la réputation de l’organisation et l’aide à gagner la confiance des clients.
Approche et gestion fondées sur les risques
Il guide les processus d’identification et de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. De cette manière, les erreurs et les non-conformités éventuelles sont évitées ou minimisées.
Amélioration continue
Il encourage l’examen et l’amélioration continus du système de gestion de la qualité. De cette manière, les organisations peuvent continuellement optimiser leurs processus.
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ISO 13485 Dispositifs médicaux – Processus de certification du système de gestion de la qualité
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Après que les organismes souhaitant obtenir un certificat de système de gestion de la qualité ont mis en place le système de gestion, la certification est effectuée comme suit.
Audit de certification :
Réalisation de l’audit de certification en deux étapes ;
Audit de l’étape 1: Examen général de la documentation préparée par l’entreprise dans le cadre de la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux – Système de gestion de la qualité.
Audit d’étape 2: Contrôle sur place des applications de la documentation préparée par l’entreprise dans le cadre de la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux – Système de gestion de la qualité et identification des questions appropriées et éventuellement inappropriées.
Actions correctives, audit de suivi et certification :
Si une non-conformité est détectée lors de l’audit d’étape 2, le certificat de conformité à la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité est délivré après que la non-conformité a été levée par le demandeur de certification ou par l’organisme de certification avec un audit de suivi en fonction de la Türkiye et de l’importance de la non-conformité détectée.
Audits de surveillance :
Les audits de surveillance sont des audits partiels réalisés au cours des deuxième et troisième années suivant l’audit de certification. Lors des audits de surveillance, les principaux processus de l’organisation sont audités et certaines parties des processus de soutien sont vérifiées.
Les audits de surveillance périodiques sont obligatoires pour maintenir la validité du certificat ISO 13485 Dispositifs médicaux – Norme de système de management de la qualité et pour déterminer que le système de management de l’organisme reste conforme à la norme. Ces audits de surveillance périodiques sont des audits de première et de deuxième surveillance. Le premier de ces audits de surveillance doit être réalisé dans les 12 mois suivant l’audit d’étape 2 et le second dans les 24 mois suivant l’audit d’étape 2.
Audit de recertification :
Il s’agit d’un type d’audit réalisé au cours de la quatrième année suivant l’audit d’étape 2 et effectué auprès des organismes qui mettent en œuvre la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité et qui ont fait l’objet du premier audit de certification. Comme pour les audits de surveillance d’étape 2, 1 et 2, un audit sur site est réalisé et le contrôle de la documentation et des applications de l’organisme est effectué pendant l’audit.
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Pourquoi un système de gestion de la qualité ?
- Fournir l’infrastructure de base pour le marquage CE et les réglementations internationales
- Un accès plus facile à l’Union européenne, à l’Amérique du Nord et aux marchés mondiaux
- Avantage concurrentiel dans les appels d’offres des secteurs public et privé
- Gestion systématique du respect des exigences légales
- Démonstration de la conformité du système de gestion de la qualité aux normes internationales
- Augmentation de la crédibilité de l’organisation et de la confiance des parties prenantes
- Augmentation de l’efficacité opérationnelle grâce à la standardisation des processus
- Réduire les taux d’erreur grâce à une approche fondée sur les risques
- Réduction des coûts dans les processus de conception, de production et de service
- Intégrer la culture de l’amélioration continue dans la structure organisationnelle
- Diminution des réclamations des clients et augmentation de leur satisfaction
- Production de dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces
- Contrôler et améliorer les performances des achats et de la chaîne d’approvisionnement
- Gestion efficace des processus de production et de service après-vente
