Le Règlement sur les Laboratoires Médicaux, publié par le Ministère de la Santé dans le Journal Officiel du 4 juin 2024, numéro 32566, établit de nouvelles procédures et principes pour la régulation des services de laboratoire médical.
Objectif et Champ d’Application du Règlement: Le règlement vise à établir des procédures et des principes pour la planification, l’ouverture, la classification, la supervision et la standardisation des services de laboratoire médical. Il couvre les établissements de santé appartenant au Ministère de la Santé, aux universités, aux institutions de santé privées et aux laboratoires médicaux indépendants.
Formation et Missions de la Commission: Une commission scientifique a été créée pour améliorer la qualité et le développement des laboratoires médicaux. La commission est responsable de la définition des normes minimales et de qualité pour les laboratoires médicaux et de la fourniture d’avis scientifiques.
Classification des Laboratoires: Les laboratoires sont divisés en quatre unités principales : biochimie médicale, microbiologie médicale, pathologie médicale et laboratoires de typage tissulaire. De plus, ils sont classés en fonction du contenu du service en tant que laboratoires supervisés, complets, régionaux, autorisés comme référence basée sur des tests et laboratoires de référence nationaux.
Processus de Demande et de Licence: Les laboratoires médicaux peuvent fonctionner avec une licence et un permis d’exploitation délivrés par le Ministère de la Santé. Les demandes sont faites à la Direction Provinciale de la Santé avec les documents nécessaires et approuvées par le Ministère.
Principes de Fonctionnement: Les laboratoires médicaux fourniront des services pendant au moins huit heures en conformité avec les exigences scientifiques et technologiques actuelles. Les laboratoires de typage tissulaire fonctionneront 24/7. Les services doivent être effectués conformément aux principes éthiques et fondés sur des preuves.
Réglementations du Personnel: Le personnel qualifié dans le domaine de spécialité pertinent doit être employé dans les laboratoires. Un spécialiste de laboratoire médical sera nommé responsable de l’unité dans chaque laboratoire. Dans les établissements de santé privés, les spécialistes de laboratoire médical peuvent travailler dans plus d’une installation sous certaines conditions.
Inspection et Sanctions: Les laboratoires seront inspectés régulièrement selon les procédures et principes établis et des sanctions seront appliquées en cas de non-conformité. Les licences et les permis peuvent être révoqués dans certaines situations.
Sécurité et Gestion des Déchets: Les mesures de sécurité et la gestion des déchets sont essentielles dans les laboratoires médicaux. Des mesures de sécurité physique, chimique et biologique doivent être prises et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations.
Source : Journal Officiel
